ISO 15189简介：

ISO15189认证是一项由国际标准化组织(ISO)制定的医学实验室质量管理体系标准，旨在确保实验室能够提供准确、可靠、及时的检测结果，并为患者和医生提供高质量的医疗服务。ISO15189认证标准被广泛应用于医学实验室领域，包括病理学、微生物学、生化学、免疫学、遗传学、血型学等各个相关领域。实施ISO15189标准可以帮助实验室提高工作效率、降低错误率、增强患者和医生的信任度，提升实验室在医疗行业中的竞争力。

服务对象：

医学检验科实验室ISO15189认证、第三方医学检验机构实验室15189认证、医学检验中心/医学检验研究所15189认证、职业卫生及体检中心实验室15189认证、已通过ISO/IEC 151889 CNAS认可医学实验室扩项/复评审/能力优化提升

管理要求：

管理要求是针对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等 15 个方面的要求。

认证前准备：

1.实验室现状梳理

（1）管理现状： 确立组织结构、文件体系、各类措施、内外部服务；

（2）技术现状： 人员、设施设备、质量控制、能力验证和比对、性能验证等，涵盖检验前、中、后过程。

（3）信息系统的支持程度。

2.建立并运行质量管理体系

（1）建立： 质量手册、程序文件、SOP、记录表格； 各项规章制度；

（2）运行： 各有岗位，各就各位，各司其职，照章办事，记录为凭；

（3）评估、审核、评审： 质量指标、风险评估、内部审核、管理评审。

3.技术准备

（1）人员培训、评估、授权；

（2）仪器设备检定、校准、维护；

（3）计量学溯源

（4）检验程序选择、验证/确认

（5）申请认可项目性能验证（半定量、形态学、手工项目、微生物项目都要做）；

（6）规范室内质控(包括定量、半定量、定性，注意频次，水平，质控规则）；

（7）参加能力验证活动或组织室间比对；

（8）风险评估及相关措施；

（9）检验前、检验后质量保证；

（10）信息系统完善： 具备不间断电源、完善计算机管理手册、未经授权不能进入、数据传输一致性验证、数据保存完整便于检索查询、硬件和软件有预防性维护程序、有突发应急预案来保证网络安全 

ISO15189认证的好处：

● 医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

● 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

● 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

● 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

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